Sem ensaios clínicos, nenhuma droga pode chegar ao consumidor - esta é a lei, uma para todas as empresas farmacêuticas. Muitas vezes ouvimos que algum tipo de nova droga passa ensaios clínicos, mas sabemos pouco sobre o que é.
Contente
- O que é um estudo clínico??
- Em com tem medicamentos?
- Fases de pesquisa clínica
- Tipos de estudos clínicos
- Como é um estudo clínico??
- Direitos de pesquisa clínica
Eleição de uma nova droga para o mercado farmacêutico — O processo é complexo. Para os compradores, o fabricante realiza uma campanha publicitária, descreve os efeitos da medicação e suas vantagens, enfatizando toda vez que a nova droga passou todos os testes necessários, incluindo clínicos. O que é isso? Como eles são mantidos e que participam deles?
O que é um estudo clínico??
Estudo clínico — Este é um estudo científico do medicamento em que as pessoas vivas participam. Esta é a única maneira de provar que o novo medicamento é eficiente e seguro para os seres humanos.
Estudo clínico — Fase final do desenvolvimento de qualquer droga medicinal. Durante o teste, os cientistas confirmam que a droga criada por eles causa os efeitos desejados, recebe informações sobre seus efeitos colaterais, concluem que a cautela deve ser exercida durante o tratamento, e quem deve recusá-lo em tudo.
Depois de analisar os resultados de um estudo clínico, uma empresa farmacêutica envia documentos para registro de estado de um novo medicamento. Se tendo em vista a eficiência insuficiente e a segurança do medicamento no registro serão negados, a droga nunca verá a luz, mas mesmo neste caso, a experiência adquirida durante os testes será valiosa para a ciência. Se o medicamento estiver registrado, sua produção em massa começará, e será usada no tratamento de pacientes.
Sem ensaios clínicos, nenhum medicamento médico pode entrar em hospitais e nas prateleiras de farmácias — Tal é uma lei, uma para todos os fabricantes de drogas.
Em com tem medicamentos?
Escolha de participantes da pesquisa clínica — Processo de cair. Durante os testes, as regras internacionais especiais devem ser respeitadas de acordo com as quais «Extenso» deve ser protegido de efeitos indesejáveis da medicação experimental.
Ao selecionar os participantes, sua idade, gênero, presença de certas doenças, fase e características de seu fluxo, tratamento precedente e muitos outros fatores. Por via de regra, o estudo não inclui mulheres grávidas e de enfermagem, exceto nos casos em que o novo medicamento é destinado a ser usado em obstetrícia. Ao testar algumas drogas, os pacientes com doenças são excluídos, nos quais os efeitos colaterais podem ocorrer com alta probabilidade.
A seleção de participantes não é discriminatória, seu objetivo — Segurança das pessoas e obter as informações mais altas possíveis sobre a preparação.
Fases de pesquisa clínica
Antes dos ensaios clínicos, a droga é cuidadosamente examinada no laboratório, primeiro no tubo de ensaio, e depois animais. Somente se esses estudos confirmaram a eficácia e a segurança declarados do novo fundo, ele vai para a fase de teste clínico, onde é consistente, passo a passo passa todas as etapas necessárias.
Eu fase — O futuro medicamento é testado em pessoas saudáveis, geralmente este é um grupo de 20–80 pessoas. Propósito do estudo — Estimar o grau de toxicidade da nova droga, determinar sua dose segura, identificar os efeitos colaterais mais significativos.
II Fase — A droga é testada por 100–300 pacientes, sua ação é verificada em uma determinada doença e os riscos de sua aplicação são avaliados.
III Fase — Vários milhares de pacientes participam do estudo, permite-lhe rastrear efeitos colaterais raros e comparar uma nova droga com drogas semelhantes já existentes.
Fase IV — Esta é a fase da pesquisa pós-comercialização, que são mantidas quando a droga já se inscreveu na venda. Alvo — esclarecer a existente e obter informações adicionais sobre o medicamento.
Tipos de estudos clínicos
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Estudos comparativos são realizados para comparar uma nova droga com drogas já existentes. Ao mesmo tempo, alguns pacientes recebem tratamento com uma nova droga, outros — Velho. - Estudos cegos — Estes são estudos em que nem o médico nem o paciente sabem que uma nova droga experimental é aplicada ao tratamento. Pesquisa cega simples implica apenas a ignorância do paciente.
- A pesquisa está aberta, se um médico e paciente ciente dos testes da droga.
- Estudos controlados por placebo implicam a divisão de pacientes em dois grupos, fica em vez de medicação «Pavimes», isto é, drogas indiferentes que não afetam o estado de saúde.
- Estudos randomizados — Estes são os ensaios com a distribuição aleatória dos participantes em grupos. Ao mesmo tempo, a subjetividade da escolha dos pacientes se resume a um mínimo, o que significa que os resultados são mais confiáveis.
Como é um estudo clínico??
Inicialmente, uma empresa farmacêutica representando uma nova droga é um plano, ou seja, o protocolo de estudo em que todas as regras devem ser escritas em detalhes para cumprir seus participantes — Médicos e pacientes. O protocolo passa o exame ético e recebe a aprovação do Ministério da Saúde — Esta é uma garantia de que durante testes todos os direitos dos pacientes que participam serão observados.
Após o conhecimento com o protocolo de pesquisa e pacientes, o trabalho começa. Os médicos prescrevem um tratamento necessário do paciente, os pacientes cumprem rigorosamente as recomendações dos médicos, levam o medicamento, lideram um diário de recepção e visitam regularmente a clínica para examinar e passar os ensaios necessários.
A maioria dos estudos clínicos é conduzida ambulatorial, isto é, o paciente leva a droga em casa, e a clínica vem apenas para inspeção, pesquisas e relatórios sobre seus sentimentos e observações.
A duração do estudo clínico é regulada pelo fabricante. Alguns medicamentos são investigados um par de semanas, outros são testados por anos. Tudo depende dos propósitos perseguidos pelos testículos, e a complexidade dos próprios testes.
Direitos de pesquisa clínica
Não é necessário comparar um estudo clínico realizado com a participação de pessoas com o teste da droga em ratos ou cobaias.
- Participação no estudo — O negócio é voluntário, isto é, o próprio paciente decide, leve-lhe uma nova droga ou não.
- No decorrer da pesquisa, é observado completa confidencialidade: ninguém nunca reconhecerá o nome do paciente, todas as informações são criptografadas e não disponíveis para pessoas de fora.
- Cada participante do estudo é informado sobre o propósito de testar, sobre os procedimentos e pesquisas que ele terá que passar a análise para ser entregue. Além disso, é avisado sobre as conseqüências indesejáveis que podem ter uma recepção de uma droga experimental.
- Participante a qualquer momento e sem explicar as razões podem deixar o estudo. Além disso, se um médico considerar que uma participação adicional nos testes é perigosa para o paciente, este último será imediatamente excluído do grupo.
- Durante o teste de medicação, o paciente tem o direito de constante observação médica livre e cuidados médicos qualificados.
- Em caso de dano à saúde do paciente, tem o direito à compensação do material de acordo com o tamanho do seguro. A propósito, a participação em ensaios clínicos não é recompensada financeiramente, com exceção da primeira fase do teste, quando a droga é investigada em voluntários saudáveis.
Padrões internacionais de estudos clínicos prevêem principalmente sua segurança para os participantes. Quaisquer que bons objetivos foram perseguidos pela ciência, o médico da pesquisa coloca a vida e a vida do paciente para o capítulo.
